Spécialiste Affaires Réglementaires

Sous l’autorité de la Direction des Affaires Réglementaires. Collaboration avec les différents départements du projet (R&D, Industrialisation, Production, Supply Chain, Clinique et Qualité) qui sont coordonnés notamment par la Direction de programme

• Assurer la veille réglementaire et s’assurer de l’intégration de ces exigences dans le(s) programme(s) de développement et le Quality Management System
• S’assurer de la mise en conformité par la revue des évidences R&D ainsi que validation des procédés de fabrications
• Coordonner-établir la documentation réglementaire (document GSPR, documentation technique, déclaration de conformité, dossiers de soumission pour marquage CE et autres marchés) et soumettre les dossiers auprès des autorités puis assurer la coordination des questions/réponses
• Supporter le processus d’investigation clinique par la constitution des Brochures Investigateurs et document d’information des utilisateurs, réponse aux autorités ainsi que le support du processus d’analyse des évènements
• S’assurer des procédures administratives d’enregistrement auprès des autorités (notification ANSM, notification EUDAMED, …)
• Animer le processus d’évaluation clinique des dispositifs ainsi que le suivi clinique après commercialisation
• S’assurer de la surveillance après mise sur le marché (PMS) et réaliser la matériovigilance
• Piloter le processus Affaires Réglementaires au sein du QMS et faire évoluer les procédures

La réponse adéquate aux exigences réglementaires et normatives de part :

• l’identification et l’analyse des bonnes exigences réglementaires et normatives
• la prise en compte de ces exigences dans les choix de design et mise en œuvre de procédés ainsi que dans les choix de tests
• la revue et l’émission d’évidences conformes
• la constitution de dossiers répondant aux exigences réglementaires et spécificités de l’organisme notifié /autorités réglementaires

Permettent :

• L’obtention d’autorisations pour l’investigation clinique
• L’obtention et le maintien des autorisations de mise sur le marché.

Le Spécialiste AR exerce ses activités en référence aux réglementations et normes applicables dont la part d’interprétation constitue un enjeu majeur pour tout projet DM. Le spécialiste AR de part son expérience et celles des autres contributeurs projets contribue à trouver la juste réponse aux exigences.

Le Spécialiste AR reboucle de façon régulière avec le Directeur AR les orientations prises sur la démonstration de compliance et les éventuelles difficultés rencontrées.

• Connaissance et expérience de la réglementation MDR 2017/745
• Capacité d’analyse du domaine normatif et réglementaire et connaissance des interprétations et attentes des organismes notifiés
• Expérience et connaissance du processus de développement de dispositifs
• Agilité documentaire et véritable esprit pratique
• Aisance rédactionnelle
• Anglais (lu,parlé et écrit : aisance rédactionnelle)