Spécialiste Affaires Réglementaires - Affluent Medical

Spécialiste Affaires Réglementaires

Le spécialiste Affaires Réglementaires est le garant du processus de compliance réglementaire et normative qui implique l’ensemble de l’organisation. Cela se traduit en par la veille réglementaire, la déclinaison des exigences sur les activités, la prise en charge des certains sujets techniques, la réalisation de dossiers réglementaires et l’interaction avec les autorités. Elle/il anime également les processus de labelling, d’évaluation clinique, la surveillance post-commercialisation ainsi que la matériovigilance.

DESCRIPTION DE POSTE

DESCRIPTION DES PRINCIPALES ACTIVITÉS
Vos principales activités sont :
  • Assurer la coordination du processus réglementaire et normatif afin d’intégrer les exigences à tous les niveaux nécessaires de l’organisation (développement produit, fabrication, QMS, investigation clinique) grâce notamment à la veille réglementaire et normative
  • Etablir la statégie réglementaire en fonction des marchés ciblés: identifier les exigences réglementaires et normatives, classe de DM, procedures d’évaluation ainsi que les délais et coûts; documenter et communiquer au sein de l’organisation
  • Apporter le support au processus d’investigation clinique avec une implication particulière dans la constitution des Brochures Investigateurs à soumettre aux autorités compétentes et comité d’éthique / Contribuer aux questions-réponses
  • S’assurer de la conformité aux exigences concernant les marchés-réglementations ciblés (ex: GSPR dans le cadre du marquage CE et investigation cliniques) / établir les dossiers réglementaires / mettre en oeuvre les procedures d’évaluation auprès des autorités
  • Piloter l’établissement des document d’accompagnement: étiquettes, IFU, carte implant / assurer la revue du matériel promotionnel
  • Contribuer à la communication avec l’organisme notifié et compétents autorités
  • S’assurer des procédures administrative d’enregistrement auprès des autorités (notification ANSM, enregistrement EUDAMED …) et garantir la bonne communication périodique au travers de l’ensemble de module EUDAMED
  • En collaboration avec le service clinique et prestataires externes, contribuer au processus d’évaluation Clinique (mise à jour du state of the art, Clinical Evaluation Plan et établissement du Clinical Evaluation Report)
  • S’assurer de la surveillance après mise sur le marché (PMS) ainsi que de l’émission périodique de rapport périodique de suivi (PSUR)
  • Gérer de le processus de matério-vigilance: reportabilité, actions terrains (FSCA, recall), communication aux autorités / Correspondant matériovigilance auprès de l’ANSM en binôme avec le Directeur AR
  • Assurer le suivi du processus Affaires Réglementaires au sein du QMS (Kpi périodique, …), mettre à jour les procedure réglementaire site
Contribuer :
  • Supporter le processus d’analyse-reportabilité des évènements liés aux investigations cliniques pre-market
  • Supporter la R&D par la revue de délivrables projets (ex: analyses de risque, stabilité, tests fonctionnels in-vitro et pré-cliniques, …)
  • Supporter la validation des procédés par la revue des délivrables
  • Contribuer à la mise à jour du SMQ avec le service Qualité
  • Contribuer à l’approche réglementaire-normative coorporate
  • Supporter la constitution de dossier de remboursement
RATTACHEMENT HIERARCHIQUE MANAGER

Directeur Affaires Réglementaires

COMPETENCES REQUISES

Compétences techniques or spécifiques

  • Maîtrise de la Réglementation EU sur les dispositifs médicaux 2017/745
  • Connaissances ISO 13485 et du design control
  • Connaissance sur réglementation FDA serait un plus
  • Connaissance du process d’analyse de risque et de l’ISO 14971,
  • Connaissance de normes autres : ISO 10993, ISO 11607, …
  • Capacité à rédiger des dossiers réglementaires en anglais (synthèse d’information et capacité didactique / communication avec les autorités)

Savoir-être

  • Autonome, organisé et collaboratif/esprit d’équipe
  • Esprit d’analyse, rigueur et agilité
  • Sens des priorités et responsabilité
  • Goût pour la découverte de nouveaux sujets, du challenge et orientation résultats
  • Capacité didactique : capacité à rendre compréhensible les exigences régl. et normatives
CANDIDATURE
Afin de postuler à cette offre, veuillez adresser votre candidature à jobopportunities@affluentmedical.com