Il/Elle définit, conçoit et met en œuvre les processus de fabrication pour une production conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication des dispositifs médicaux développés par Affluent Medical dans le respect des exigences qualité et sécurité en vigueur.
DESCRIPTION DE POSTE
RELATIONS HIERARCHIQUES ET/ OU FONCTIONNELLES
En échange d’informations avec la Direction de Programme (notamment formalisation des données d’entrée de design produits)
En échange d’informations avec les équipes Validation, Qualité, R&D et Affaires Réglementaires.
Coordinateur pour le déploiement des projets auprès des fournisseurs et sous-traitants en garantissant le respect des exigences qualité, les délais et coûts
PRINCIPALES MISSIONS ET ACTIVITES
- Concevoir et améliorer des processus de fabrication robustes dans un esprit Lean Manufacturing
- Fournir à la R&D les spécifications produit en lien avec les contraintes de fabrication
- Rédiger des procédures, instructions de travail ainsi que toute la documentation nécessaire à la mise en œuvre des moyens de production
- Rédiger la spécification des besoins de l’utilisateur pour les nouveaux investissements
- Définir et rédiger les spécifications des moyens de production et de contrôle
- Déterminer les besoins en investissements, préparer les dossiers de sélections pour aider à la décision
- Piloter l’installations et la qualification des nouveaux moyens de production
- Participer au référencement, à la qualification et à l’évaluation périodique des fournisseurs et des sous-traitants
RESPONSABILITES
Acteur clé dans la construction et le maintien du DMR (Device Master Record – réf. FDA 21CFR820.40), en alignement avec les acteurs responsables des processus pour le DHF (Sr. Mgr. R&D) et le DHR (Mgr. Production & Quality).
Maintenir la documentation technique à jour, le suivi de l’efficacité des processus de production, la formation des utilisateurs, la gestion/maintenance de l’équipement interne.
Référent sur les sujets liés à l’analyse des risques des processus de fabrication (internes et externes en coopération avec les fournisseurs)
Assurer le suivi des moyens de mesure (étalonnage, documentation, etc.) Partager les connaissances auprès des autres
AUTONOMIE
Être capable d’exposer les différentes options en matière d’investissement et argumenter ses choix, ses recommandations
COMPETENCES REQUISES
- Connaissances théoriques
Formation supérieure technique (type : Mécanique, Conception Industrielle, Electrotechnique)
Connaissance en gestion de projet
Connaissance et compréhension des Règlements et normes applicables aux DM (MDR, ISO 13485, FDA, etc.)
Maîtrise en lean manufacturing
Maîtrise des méthodes d’amélioration continue
- Connaissances pratiques
Anglais (lu, écrit et parlé)
Connaissance en comptabilité analytique et méthode de construction des coûts produit