Ingénieur(e) Validation
CDD de 6 mois (remplacement congé maternité)

Sous la direction du/ de la Responsable Validation Groupe, en lien avec les équipes (R&D, Affaires Réglementaires, Qualité et Clinique, Finance)

En échange d’informations avec les laboratoires, consultants et sous-traitants de fabrication du produit.

Qualifications de process et validation produit

• Suivre et maintenir à jour le plan annuel de validation (PVMP)
• Participer à la définition et à la réalisation de tests sur le produit (Rédiger les protocoles, fiches de tests et rapports de validation/qualification)
• Coordonner l’exécution des tests avec les laboratoires et consultants
• Rédiger et mettre à jour les procédures, instructions et formulaires Qualité liés à l’activité qualification/validation

Conformité du produit et support à la Qualité

• Vérifier la conformité des cycles de stérilisation et des tests microbiologiques
• Assurer la prise en compte des exigences normatives et réglementaires dans les données d’entrée et de sortie de conception des dispositifs médicaux,
• Participer aux analyses de risques procédés et produit,

Participer aux analyses d’impact et plan d’action associés dans le cadre du processus de Change control, NC, CAPA, COS

S’assurer de la réalisation des activités dans un délai imparti.
Maintenir un bon relationnel avec les sous-traitants et consultants/laboratoires

Planifier et prioriser ses activités en accord avec les instructions définies par son responsable de service. Lui présenter ses activités avec le suivi des indicateurs. Apporter des solutions techniques à des problématiques données.

• Connaissances théoriques
  

  Formation supérieure en génie biomédical
  Anglais (lu, écrit et parlé)
  Connaissances des exigences règlementaires associées aux DM (Directive européenne 93/42 et 2017/745
  Normes : ISO 13485 (QMS), ISO 14971 (Gestion des risques), ISO 11135 (stérilisation), ISO 14644 / ISO11737 / ISO19227 (microbiologie), ISO 10993 séries (évaluation biologique), ISO 11607 (packaging)

• Connaissances pratiques
  

  3 ans minimum d’expérience dans le domaine du dispositif médical implantable de classe 3
  Maitrise en validation de procédés de nettoyage
  Anglais (lu, écrit, parlé) English (read, written and spoken)
  Expérience dans le DM (idéalement : implantables cardiaques Classe III) / Experience in Medical Device (ideally: Class III cardiac implants)

Des déplacements seront à prévoir sur le site de Besançon

Aix-en-Provence