Il/Elle définit, conçoit et met en œuvre les processus de fabrication pour une production conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication des dispositifs médicaux développés par Affluent Medical dans le respect des exigences qualité et sécurité en vigueur.
DESCRIPTION DE POSTE
RELATIONS HIERARCHIQUES ET/ OU FONCTIONNELLES
N+1: Directeur Industrialisation Groupe
En échange d’informations avec la Direction de Programme (notamment formalisation des données d’entrée de design produits)
En échange d’informations avec les équipes Validation, Qualité, R&D et Affaires Réglementaires.
Support au déploiement des projets auprès des fournisseurs et sous-traitants.
En échange d’informations avec la Direction de Programme (notamment formalisation des données d’entrée de design produits)
En échange d’informations avec les équipes Validation, Qualité, R&D et Affaires Réglementaires.
Support au déploiement des projets auprès des fournisseurs et sous-traitants.
PRINCIPALES MISSIONS ET ACTIVITES
- Concevoir et améliorer des processus de fabrication robustes dans un esprit Lean Manufacturing
- Fournir à la R&D les spécifications produit en lien avec les contraintes de fabrication
- Rédiger des procédures, instructions de travail ainsi que toute la documentation nécessaire à la mise en œuvre des moyens de production
- Rédiger la spécification des besoins de l’utilisateur pour les nouveaux investissements
- Définir et rédiger les spécifications des moyens de production et de contrôle
- Suivre les investissements, l’installation et la qualification des moyens de production
- Participer à l’analyse des risques des processus de fabrication (internes et externes en coopération avec les fournisseurs)
- Participer au référencement, à la qualification et à l’évaluation périodique des fournisseurs et des sous-traitants
RESPONSABILITES
Il/Elle est responsable de la mise en œuvre des processus de fabrication de la technologie de fabrication, ainsi que des processus de fabrication sous-traités en collaboration avec les fournisseurs.
Acteur clé dans la construction et le maintien du DMR (Device Master Record – réf. FDA 21CFR820.40), en alignement avec les acteurs responsables des processus pour le DHF (Sr. Mgr. R&D) et le DHR (Mgr. Production & Quality).
Maintenir la documentation technique à jour, le suivi de l’efficacité des processus de production, la formation des utilisateurs, la gestion/maintenance de l’équipement interne.
Assurer le suivi des moyens de mesure (étalonnage, documentation, etc.)
AUTONOMIE
Planification de ses activités en fonction des priorités définies par son Responsable
COMPETENCES REQUISES
- Connaissances théoriques
Formation supérieure technique (type : Mécanique, Conception Industrielle, Electrotechnique)
Connaissance en gestion de projet
Connaissance et compréhension des Règlements et normes applicables aux DM (MDR, ISO 13485, FDA, etc.)
Maîtrise en lean manufacturing
Maîtrise des méthodes d’amélioration continue
Connaissance en comptabilité analytique et méthode de construction des coûts produit
- Connaissances pratiques
Anglais (lu, écrit et parlé)
CANDIDATURE
Afin de postuler à cette offre, veuillez adresser votre candidature à jobopportunities@affluentmedical.com