Assurer la sécurité des dispositifs médicaux développés par Affluent Medical en appliquant le processus de gestion des risques tout au long du cycle de vie des produits du Groupe.
DESCRIPTION DE POSTE
RELATIONS HIERARCHIQUES ET/ OU FONCTIONNELLES
N+1 : Chief Development Officer
En échange d’informations avec les équipes projets (Kalios, Artus et Epygon) Qualité, Affaires Réglementaires, Affaires Cliniques, R&D, Industrialisation et Production.
Maintenir une communication adéquate avec l’ingénieur en facteurs humains en ce qui concerne la collecte des données de « usability ».
En échange d’informations ponctuel avec des experts pour des besoins spécifiques.
En échange d’informations dans le cadre d’évaluations des risques avec les médecins et distributeurs des produits.
En échange d’informations avec les équipes projets (Kalios, Artus et Epygon) Qualité, Affaires Réglementaires, Affaires Cliniques, R&D, Industrialisation et Production.
Maintenir une communication adéquate avec l’ingénieur en facteurs humains en ce qui concerne la collecte des données de « usability ».
En échange d’informations ponctuel avec des experts pour des besoins spécifiques.
En échange d’informations dans le cadre d’évaluations des risques avec les médecins et distributeurs des produits.
PRINCIPALES MISSIONS ET ACTIVITES
- Préparer et maintenir à jour le dossier « Risk Management » pour les dispositifs médicaux conformément aux normes et exigences applicables.
- Créer et/ou mettre à jour le dossier « risk management ».
- Coordonner les dossier « risk » et « usability ».
- Evaluer les risques relatifs aux réclamations, non-conformités et autres améliorations de la part de l’externe (médecins et distributeurs) et/ou de l’interne (R&D, Qualité, etc.)
- Participer aux inspections réglementaires et aux audits des organismes notifiés en tant que spécialiste de la gestion des risques.
- Recueillir les informations et les données auprès de l’Ingénieur(e) Facteurs Humains afin de constituer le dossier de gestion des risques liés à l’utilisabilité.
RESPONSABILITES
Assurer la veille documentaire et règlementaire dans le cadre de l’amélioration continue de la sécurité des produits.
Planifier et exécuter les activités de gestion des risques tout au long du cycle de développement du produit afin de garantir la sécurité des produits.
Planifier et exécuter les activités de gestion des risques tout au long du cycle de développement du produit afin de garantir la sécurité des produits.
AUTONOMIE
Le/La Responsable Risque Produit s’appuie sur les expertises métiers des équipes projets. Il/Elle rend compte de manière hebdomadaire et selon les priorités définies à sa/son responsable hiérarchique.
COMPETENCES REQUISES
- Connaissances théoriques
Formation scientifique ou technique supérieure en génie biomédical, électrique, mécanique, logiciel ou tout autre discipline technique ou scientifique.
- Connaissances pratiques
Expérience de minimum 3 ans en gestion des risques pour les dispositifs médicaux ou les produits pharmaceutiques.
Connaissance approfondie de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (MDR 745/2017, MDSAP, etc.).
Connaissance avancée de la gestion de la qualité applicable et des normes de gestion des risques (par exemple ISO13485, ISO14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CDR §820.250).
Connaissance de la méthodologie AMDE et des concepts de sécurité fonctionnelle et constructive.
Anglais (lu, parlé et écrit)
CANDIDATURE
Afin de postuler à cette offre, veuillez adresser votre candidature à jobopportunities@affluentmedical.com